Zu den Sorgfaltspflichten beim Heilversuch mit noch nicht zugelassenem Medikament
In einer aktuellen Entscheidung hat sich der Bundesgerichtshof (BGH) mit den Sorgfaltspflichten befasst, die den Arzt treffen, wenn er einen Patienten im Rahmen eines Heilversuchs mit einem noch nicht zugelassenen Medikament behandelt und während des Zulassungsverfahrens neue Erkenntnisse über Risiken, Nebenwirkungen und empfohlene Überwachungsmaßnahmen des Patienten bekannt werden.
In dem vom Bundesgerichtshof (BGH) entschiedenen Rechtsstreit begehrte ein Patient, der seit seiner frühen Kindheit an Epilepsie litt, Schadensersatz wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit der Verabreichung eines neuen Medikaments. Dieses Arzneimittel hatte bei ihm zu irreparablen Augenschäden geführt.
Da die epileptischen Anfälle des Patienten sehr häufig auftraten, schlug der Arzt dem Patienten zur Reduzierung der Anfallsneigung die Gabe eines neuen in den USA entwickelten Medikaments vor. Dieses war zu diesem Zeitpunkt weder in den USA, noch in Deutschland als Arzneimittel zugelassen. Eine klinische Prüfung befand sich zu der Zeit in der Phase III. Infolge der Einnahme dieses Medikaments reduzierte sich die Zahl der epileptischen Anfälle beim Kläger dann deutlich. Drei Monate nach dem Beginn der Medikation des Patienten erfolgte die Zulassung des Medikaments in Deutschland, wobei die Gebrauchsinformation in der Anlage des Zulassungsbescheides darauf hinwies, dass Langzeitwirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunktion beim Menschen noch nicht untersucht worden seien, weshalb periodische (z.B. monatliche) Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien. Nach weiteren drei Monaten stellte der Patient dann tatsächlich eine Beeinträchtigung seines Sehvermögens fest, die aller Wahrscheinlichkeit nach auf das Medikament zurückzuführen war. Diese Beschwerden entwickelten sich im Weiteren zu irreparablen Sehschäden, weshalb der Patient Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche klageweise geltend machte und seinen Ärzten dabei vorwarf, dass diese nicht die in der Gebrauchsinformation anempfohlenen augenärztlichen Kontrolluntersuchungen angeordnet hatten.
Während das Landgericht und das Oberlandesgericht die Klage abwiesen, hob der BGH diese Entscheidungen auf: Der BGH verwies darauf, dass bei der Vornahme von Heilversuchen mit neuen Medikamenten in besonderem Maße mit bisher unbekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen sei, so dass bei der Entscheidung über die Therapie ein besonders sorgfältiger Vergleich zwischen den zu erwartenden Vorteilen und den abzusehenden oder zu vermutenden Nachteilen der Medikation erfolgen müsse. Diese Abwägung sei immer erneut vorzunehmen, sobald neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Nebenwirkungen vorliegen, über die sich der behandelnde Arzt im Übrigen ständig informieren müsse. Dabei müsse der Arzt unverzüglich Kontrolluntersuchungen veranlassen, wenn sich Risiken für den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art und Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu schweren Gesundheitsschäden führen können.
Nach Auffassung des BGH haben die behandelnden Ärzte diesen Vorgaben im vorliegenden Fall nicht genügt. Denn in der Anlage zum Zulassungsbescheid wurde darauf hingewiesen, dass Langzeitauswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und die Sehfunktion noch nicht untersucht worden seien, weshalb etwa monatliche Kontrollen des Sehvermögens angezeigt seien. Dieser Hinweis in der Gebrauchsinformation hätte bei den behandelnden Ärzten sofort dazu führen müssen, bei ihrem Patienten monatliche Kontrollen des Sehvermögens anzuordnen. Diese Pflicht haben die behandelnden Ärzte jedoch missachtet und das Medikament ohne Änderung des Kontrollregimes weiter verabreicht.
(BGH, Urt. v. 27.03.2007, VI ZR 55/05)
Fazit: Ergeben sich während der Verabreichung eines neuen noch nicht in Deutschland zugelassenen Medikaments aus der Gebrauchsinformation zum Zulassungsbescheid neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Nebenwirkungen, muss der behandelnde Arzt diese Erkenntnisse sofort beachten und eine erneute Abwägung zwischen den Vor- und Nachteilen der Behandlung vornehmen und Anordnungen für ggf. empfohlene Kontrolluntersuchungen treffen. Unterlässt er dies und tritt beim Patienten ein Gesundheitsschaden ein, führt dies zur Haftung des Arztes auf Grund eines Behandlungsfehlers.
(Juni 2007)
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