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Zu den Voraussetzungen des sogenannten „Off-Label-Use“

Das vor einigen Monaten verkündete Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) über den Off-Label-Use von Arzneimitteln ist vom Gericht endlich veröffentlicht worden, so dass jetzt auch die Entscheidungsgründe untersucht werden konnten. In dem zu entscheidenden Fall hatte ein Multiple-Sklerose-Patient seine GKV auf Leistung einer Sandoglobulin-Therapie verklagt, wobei Sandoglobulin arzneimittelrechtlich für MS-Therapien nicht zugelassen ist. Das BSG wies die Revision des Klägers zurück, da der Kläger zwar einen Anspruch auf Arzneimittelversorgung durch seine GKV habe, aber nur für solche Arzneitherapien, die sich bei dem jeweiligen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben. Diese Anforderungen seien nur dann erfüllt, wenn das fragliche Medikament auch zugelassen ist, so der Senat weiter. Sandoglobulin habe zwar eine Zulassung, jedoch nicht für eine MS-Therapie. Wegen der im SGB V geforderten Qualitätsstandards müsse die Leistungspflicht der GKV bei Medikamenten aber grundsätzlich auf deren zugelassene Anwendungsgebiete beschränkt bleiben, da die Wirkung und das Risiko einer Medikation außerhalb dieser Krankheitsbilder nicht überprüft worden sei. – Der Senat skizzierte aber Szenarien, bei denen ausnahmsweise eine Leistungspflicht der GKV auch beim „Off-Label-Use“ bestehe: Es müsse eine schwere Erkrankung vorliegen, die nur durch den Off-Label-Use eines Medikaments behandelt werden könne. Gleichzeitig müsse die Unbedenklichkeit der beabsichtigten Therapie sowie die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg belegt sein. Für die letzten beiden Aspekte sprechen ein bereits eingereichter Antrag auf Erweiterung der arzneimittelrechtlichen Zulassung sowie veröffentlichte Ergebnisse eingehender klinischer Prüfungen, welche einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen.

Diese Entscheidung bedeutet eine Abkehr des BSG von seiner bisherigen Rechtsauffassung. Jetzt müssen die niedergelassenen Ärzte bei Arzneitherapien schwerer Erkrankungen prüfen, ob das jeweilige Medikament auch für die beabsichtigte Anwendung zugelassen ist. Falls nicht, sollte vor der Verordnung mit der GKV geklärt werden, ob die Kosten für die Medikation übernommen werden.

(Stand: September 2002)